Fracture Monitor

a) Allgemeine Informationen
Während der klinischen Prüfung werden medizinische Befunde (Gesundheitsdaten etc.) sowie persönliche Informationen (z.B. Alter, Geschlecht, etc.) von Ihnen erhoben und im Prüfzentrum in den Sie betreffenden Studienunterlagen niedergeschrieben oder elektronisch gespeichert. Die für die klinische Prüfung wichtigen Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form gespeichert.
Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben, mit denen Sie direkt identifiziert werden können (z.B. Namen, Kontaktinformationen, Geburtsdatum, etc.) verwendet werden, sondern nur ein Nummern- und Buchstabencode.
Ihr Prüfarzt erstellt eine Patientenidentifikationsliste, die gegen unbefugten Zugriff geschützt am jeweiligen Prüfzentrum verbleibt. Das ist notwendig, damit Ihnen diese personenbeziehbaren Daten, falls erforderlich, wieder zugeordnet werden können. Eine solche Entschlüsselung erfolgt nur soweit rechtlich zulässig, insbesondere in folgenden Fällen: zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung im Prüfzentrum durch die zuständige Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors (sog. Auditoren oder Monitore). Es lässt sich allerdings niemals völlig ausschließen, dass auch ohne diese Liste Rückschlüsse auf Ihre Person gezogen werden könnten.
Die pseudonymisierten Daten werden insbesondere an den Sponsor dieser klinischen Prüfung weitergegeben und dort gespeichert (siehe e)) Weitergabe/Empfänger).

b) Rechtsgrundlage
Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung ist Ihre informierte Einwilligung gemäß Art. 6 Abs. 1 Buchst. a und Art. 9 Abs. 2 Buchst. a der EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sowie § 29 Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetz (MPDG).
Die Bereitstellung Ihrer personenbezogenen Daten ist freiwillig. Ohne Ihre ausdrückliche Einwilligung in die Verarbeitung Ihrer Daten können Sie allerdings nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen.

c) Verantwortlichkeit
Das Prüfzentrum bleibt davon unabhängig für Ihre Behandlungsdaten verantwortlich (unkodierte/nicht-pseudonymisierte Patientendaten).

d) Zweck
Mit Hilfe der erhobenen Daten soll in erster Linie die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit des Fracture Monitor T1 untersucht werden. Diese Daten sind für die Zulassung des Fracture Monitor T1 als Medizinprodukt erforderlich.
Ihre mit dem Fracture Monitor T1 System erhobenen Daten sind wertvoll. Deshalb werden Sie bei der Erteilung Ihrer Einwilligung gefragt, ob Sie neben der Verwendung Ihrer Daten für die beschriebenen Zwecke der aktuellen Studie, auch der Datenverwendung für künftige Forschungsprojekte zustimmen:

1) Ihre Daten sind notwendig um das Fracture Monitor T1 System stetig zu verbessern und damit den Patientennutzen, z.B. im Bereich der Früherkennung von Heilungsstörungen und anderen bekannten Komplikationen bei der Frakturversorgung zu erhöhen.
2) Ihre Daten können zukünftig zu einer Verbesserung der Nachbehandlung und Rehabilitation von Frakturpatienten beitragen.
3) Ihre Daten erlauben erstmals einen tiefen Einblick in die Prozesse der Knochenheilung und können damit zu einem besseren Verständnis der Frakturheilung und zu Fortschritten in der Grundlagenforschung beitragen.

e) Weitergabe/Empfänger
Die für die klinische Prüfung wichtigen Daten, und Aufnahmen aus bildgebenden Verfahren werden in pseudonymisierter Form verarbeitet und weitergegeben.
Die von Ihnen erhobenen Daten werden, soweit erforderlich, pseudonymisiert weitergegeben an:

1) den Sponsor [AO Foundation, AO Innovation Translation Center, Davos Platz, Schweiz] und von diesem beauftragte Stellen zum Zweck der Durchführung und wissenschaftlichen Auswertung,
2) an den Hersteller/Inverkehrbringer des Medizinprodukts [ad-interim für klinische Studie: AO Research Institute, Davos Platz, Schweiz] zur Bewertung, ob das Produkt die europäischen Vorschriften dafür erfüllt, um in Verkehr, d.h. auf den Markt, gebracht zu werden (sog. Konformitätsbewertung),
3) Sofern zutreffend, an AO Foundation, Davos Platz, Schweiz und Expertengremien nach Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745, wenn zusätzlich der Verwendung für künftige Forschungsprojekte zugestimmt wurde, zur Verbesserung des Fracture Monitor T1 Systems und Grundlagenforschung im Bereich der Frakturheilung.
4) im Falle unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln: an den Sponsor zur Aufzeichnung nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a bis c der Verordnung (EU) 2017/745,
5) im Fall eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt oder dem Prüfverfahren aufweist, oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich ist, nach Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745
6) an die Behörden, die an der Bewertung des Produktes im Rahmen eines evtl. Zulassungsverfahrens beteiligt sind.

Die im Rahmen der oben genannten klinischen Studie erhobenen und gespeicherten Daten (auch die originalen Rohdaten) können, soweit erforderlich und gesetzlich erlaubt, durch die zuständige Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors (sog. Auditoren oder Monitore) zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung im Prüfzentrum eingesehen werden. Die Personen der Überwachungsbehörde und die Beauftragten des Sponsors sind zur Vertraulichkeit verpflichtet, eine Weitergabe der erhobenen Daten erfolgt in diesem Zusammenhang nicht.
Im Rahmen dieser klinischen Prüfung erfolgt eine Weitergabe Ihrer pseudonymisierten Daten zum Zweck der Datenauswertung, Zulassung und Überwachung in die Schweiz, d.h. in ein Land außerhalb der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraumes, für die die Europäische Kommission ein angemessenes gesetzliches Datenschutzniveau festgestellt hat.

f) Ihre Rechte
Sie haben grundsätzlich folgende Rechte bezüglich Ihrer personenbezogenen Daten, sofern dies nicht aufgrund einer zwischenzeitlich vorgenommenen Löschung der identifizierenden Merkmale zur Entschlüsselung (= Anonymisierung) technisch oder anderweitig gesetzlich unmöglich ist:

Recht auf Widerruf ihrer Einwilligung
So wie die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung können Sie auch Ihre Einwilligung zur Verarbeitung der erhobenen Daten jederzeit widerrufen. Gemäß § 29 Nr. 2 MPDG dürfen im Falle eines Widerrufs Ihre gespeicherten Daten jedoch weiterverwendet werden, soweit dies erforderlich ist, um

a) Ziele der klinischen Prüfung zu verwirklichen oder nicht ernsthaft zu beeinträchtigen oder
b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der Prüfungsteilnehmer nicht beeinträchtigt werden

Im Falle eines Widerrufs Ihrer Einwilligung werden die verantwortlichen Stellen unverzüglich prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten noch erforderlich sind. Nicht mehr benötigte Daten werden unverzüglich gelöscht, sofern nicht gesetzliche und/oder behördliche Dokumentations- und Meldepflichten entgegenstehen. Die bis zum Widerruf erfolgte Datenverarbeitung bleibt jedoch rechtmäßig.

Sie haben weiterhin folgende Rechte
Recht auf Auskunft (inkl. unentgeltlicher Überlassung einer Kopie) über Ihre personenbezogenen Daten, die im Rahmen der klinischen Prüfung erhoben, verarbeitet oder an Dritte übermittelt werden.
Recht auf Datenübertragung der zu Ihrer Person erhobenen Daten an Sie oder eine von Ihnen bestimmte Stelle.
Recht auf Berichtigung unrichtiger personenbezogener Daten, auf Ein- schränkung der Verarbeitung und auf Widerspruch gegen die Nutzung der Daten.

Mögliche Einschränkungen Ihrer Rechte
Da die Daten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt gemäß den Bestimmungen des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes verwendet werden, können die oben genannten Rechte unter Umständen nach Prüfung des Einzelfalls eingeschränkt werden (insbesondere nach Art. 17 Abs. 3 Buchst. d und Art. 89 DSGVO). Dies gilt insbesondere, wenn der Anwendung eines dieser Rechte vertragliche, gesetzliche und/oder behördliche Dokumentations- und Meldepflichten entgegenstehen oder die Durchführung der klinischen Prüfung hierdurch unmöglich gemacht oder ernsthaft beeinträchtigt würde.

Wahrnehmung Ihrer Rechte
Wollen Sie von einem oder mehreren der genannten Rechte Gebrauch machen, kontaktieren Sie bitte Ihren Prüfarzt. Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich auch an den Datenschutzbeauftragten des Prüfzentrums wenden.
Sie haben grundsätzlich auch das Recht jederzeit den Sponsor selbst zu kontaktieren. Bitte wenden Sie sich jedoch im Regelfall an den Prüfarzt bzw. den Datenschutzbeauftragten Ihres Prüfzentrums, da aufgrund der Pseudonymisierung nur hier Ihre Identität bekannt ist und damit sinnvollerweise weitere Schritte unternommen werden können, bzw. eine unbeabsichtigte Identifikation Ihrer Person durch den Sponsor vermieden werden kann.
Sie haben außerdem ein Beschwerderecht bei einer Datenschutzaufsichtsbehörde (eine vollständige Liste finden Sie hier: https://www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Anschriften_Links/anschriften_links-node.html). Sollten Sie Bedenken hinsichtlich des Umgangs mit Ihren personenbezogenen Daten haben, wenden Sie sich an den Datenschutzbeauftragten des Prüfzentrums.
Da der Sponsor der klinischen Prüfung seinen Sitz außerhalb der EU hat, hat er einen gesetzlichen Vertreter in der EU bestimmt, der ebenfalls als Datenschutzvertreter des Sponsors in der EU fungiert:

Swiss Infosec (Germany) GmbH
Unter den Linden 24
10117 Berlin
Deutschland
E-Mail: aofoundation.dataprivacy@swissinfosec.de

g) Dauer der Speicherung der Daten:
Die erhobenen Daten werden von der Prüfstelle und dem Sponsor für die Dauer von 15 Jahren nach Beendigung oder Abbruch der klinischen Prüfung gespeichert. Danach werden Ihre personenbezogenen Daten inkl. der Sie identifizierenden Merkmale im Prüfzentrum gelöscht. Dadurch kann eine Re-Identifikation Ihrer Person weitestgehend ausgeschlossen werden.

h) Veröffentlichung
Wissenschaftliche Veröffentlichungen von Ergebnissen erfolgen in einer Form, die keine direkten Rückschlüsse auf Ihre Person zulässt.